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申辦醫(yī)療器械生產許可證 具體程序及資料準備
發(fā)布時間 : 2020-09-01 16:41:23
假如要制造必須申請辦理醫(yī)療機械生產許可（包括業(yè)務范圍）
假如要運營得話能夠 申請辦理醫(yī)療器械經營許可證書就就行了
申請資格：
申請辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》理應另外具有以下標準：
(一)具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務范圍相一致的品質監(jiān)督機構或是職業(yè)品質技術人員。品質技術人員理應具備國家認同的有關技術專業(yè)文憑或是技術職稱；
(二)具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務范圍相一致的相對性單獨的經營地；
(三)具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務范圍相一致的存儲標準，包含具備合乎醫(yī)療器械特點規(guī)定的存儲設備、機器設備；
(四)理應不斷完善商品質量管理制度，包含購置、拿貨工程驗收、倉儲物流存放、出入庫核查、品質追蹤規(guī)章制度和藥品不良反應的匯報規(guī)章制度等；
(五)理應具有兩者之間運營的醫(yī)療器械相一致的專業(yè)技術培訓和售后維修服務的工作能力，或是承諾由第三方出示服務支持。
做事程序流程：
1、開設第二、三類醫(yī)療器械運營公司，需向運營所在城市藥品監(jiān)督管理大隊申請辦理并遞交下列材料：
(1)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；
(2)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》；
(3)工商行政管理局單位出示的企業(yè)名字預審批證明材料或《營業(yè)執(zhí)照》影印件(校檢正本)；
(4)擬辦企業(yè)質量管理責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件及個人簡介；
(5)擬辦企業(yè)質量管理工作人員的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件；
(6)擬辦企業(yè)組織結構與職責或職業(yè)品質技術人員的職責；
(7)擬辦公司注冊地址、庫房的地圖、平面設計圖(標明總面積)、房產證明或是租賃合同(附租用房產證明，相同)影印件；
(8)擬辦公司產品質量管理制度文檔及存儲設備、機器設備文件目錄。
審理大隊理應按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的要求做出處分決定。
區(qū)(縣)藥品監(jiān)督管理大隊審理申請辦理材料后，應自審理生效日30個工作日進行材料核查和當場核查，并做出是不是簽發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決策。覺得符合規(guī)定的，理應做出準許簽發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決策，并在做出決策生效日10個工作日向申請者授予《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。覺得不符合規(guī)定的，理應以書面形式告知申請者，并表明原因，另外告之申請者具有依規(guī)申請辦理行政裁決或是提到行政訴訟法的支配權。
2、申請辦理業(yè)務范圍為“各種醫(yī)療機械”公司，由市食品類藥監(jiān)局會與企業(yè)運營所在城市縣區(qū)藥品監(jiān)督管理大隊審核，平時管控由該大隊承擔。
3、公司公司分立、合拼或是跨原所管地轉移，理應按規(guī)定再次申請辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
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